人大常委会组成人员分组审议药品管理法修正草案,中国妇女十二大将于10月30日至11月2日在京召开

央行有关负责人详解民企债券融资支持工具以市场化方式支持民企发债融资

新华社北京10月27日电
记者日前从全国妇联获悉,经党中央批准,中国妇女第十二次全国代表大会将于10月30日至11月2日在北京召开。

新华社北京10月27日电
题:力除用药之痛、疫苗之虑、“医闹”之患——我国加快医药卫生立法为就医顽疾“开药方”

新华社北京10月26日电十三届全国人大常委会第六次会议26日分组审议了药品管理法修正草案。与会人员表示,药品管理法修正草案坚持问题导向,回应社会关切,很必要、很及时。

国务院新闻办公室26日举行国务院政策例行吹风会,中国人民银行副行长、国家外汇管理局局长潘功胜介绍了设立民营企业债券融资支持工具,以市场化方式缓解企业融资难等方面情况。

中国妇女十二大将听取和审议全国妇联第十一届执行委员会的报告,修改全国妇联章程,选举产生全国妇联新一届领导机构。

问题疫苗案件触目惊心,假药、天价药让患者望“药”兴叹,频发的“医闹”事件伤“医”又伤“患”。为破除这些就医顽疾,日前提请全国人大常委会进行第二次审议的基本医疗卫生与健康促进法草案提出:医疗卫生人员的人身安全、人格尊严不受侵犯,建立药品全程追溯制度,实行有计划的预防接种制度……用法律的刚性约束维护医患权益。

李锐委员说,修正草案围绕药品管理工作中存在的突出问题,对部分条文进行了修改,有针对性地增加了相关内容,进一步强化了药品生产经营企业法定代表人和主要负责人的安全意识、责任意识、社会意识,严格了药品监管部门的职责,完善了药品监管机制和制度,加大了对药品生产经营违法行为的处罚力度,用制度堵住了药品在研发、生产、销售等环节的监管漏洞。

由专业机构进行管理和运作,实施严格的风险管理

中国妇女十二大是在中国特色社会主义进入新时代召开的一次巾帼盛会,是全国各族各界妇女政治生活中的一件大事。这次大会将高举习近平新时代中国特色社会主义思想伟大旗帜,团结动员各族各界妇女坚定不移跟党走,与新时代同行、为新目标奋斗、在新征程建功、做新时代新女性,为决胜全面建成小康社会、全面建设社会主义现代化国家、实现中华民族伟大复兴的中国梦贡献巾帼力量。

重拳打击“医闹”:医疗卫生机构执业场所为公共场所

关于对药品上市许可持有人在药品全过程中应承担的责任,吴恒委员建议,进一步分解持有人应当承担的全部责任,以明确在研制、生产、经营、使用药品全过程的某些环节中应承担的责任。

10月22日,国务院常务会议决定,对有市场需求的中小金融机构加大再贷款、再贴现支持力度,设立民营企业债券融资支持工具,以市场化方式帮助缓解企业融资难。

9月22日,北京大学第一医院赫英东等三名妇产科医生值班期间遭患者家属殴打,“医闹”问题又一次被推上舆论的风口浪尖。

庞丽娟委员建议,建立药品的初审制度、药品审批的终身负责或终身追究制度。强化相关药品的评审审批部门“药品安全责任重于泰山”的意识,并落到实处。此外,还要进一步研究和切实加大对违法行为的威慑和处罚力度。现在的修正草案,依然更多停留在罚款和行政处罚层面,在罚款上违法成本较低,不足以起到内控作用和威慑、震慑作用。

对此,潘功胜介绍了民营企业债券融资支持工具的运作方式。民营企业债券融资支持工具由央行通过再贷款提供部分初始资金,由专业机构进行市场化运作。通过出售信用风险缓释工具、担保增信等方式,重点支持暂时遇到流动性困难,但是有市场、有前景、有技术、有竞争力的民营企业。相当于投资人在购买债券的同时,购买了一份违约保险。

中国医师协会2018年初发布的《中国医师执业状况白皮书》显示,只有34%的医师从未亲身经历过暴力伤医事件。从“医闹入刑”到多部门联合惩戒,近年来,国家频出重拳整治“医闹”,但暴力伤医现象仍难以杜绝。

韩晓武委员说,修正草案中提到要建立药品职业化检查员队伍,这很重要。但目前的规定还显得相对原则,落实起来有难度,建议进一步增强可操作性。药品监管专业性很强,与一般商品的监管不同,很有必要在法律层面明确队伍建设要求,而且修正草案出台后,相关部门也要加大落实力度。

民营企业债券融资支持工具将完全按照市场化运作,由专业机构进行管理和运作,实施严格的风险管理。初期选择参与的专业机构是中债信用增进投资股份有限公司。此外,也会鼓励商业银行、证券公司、保险公司以及其他信用增进公司等机构开展类似的业务。参与各方将建立有效的激励约束安排和风险共担机制,同时将发挥债券市场的主承销商作用,这些机构会按照商业原则组成信用风险缓释产品的联合发行体。

基本医疗卫生与健康促进法草案二次审议稿提出,医疗卫生人员的人身安全、人格尊严不受侵犯,其合法权益受法律保护。医疗卫生机构执业场所是提供医疗卫生服务的公共场所,任何组织或者个人不得扰乱其秩序。

吴恒委员说,修正草案中直接提及疫苗的条款新增了5条,涉及疫苗生产许可权、引入信息技术、实施强制保险、停产报告和处罚力度。这些增加是必要的。但对于疫苗这种特殊的药品,补充了上述规定还是不够的,不能全面体现疫苗所具有的特殊功能及所涉及的特殊现象。建议在修正草案当中明确给疫苗制定相关法律留出空间,建议在第2条增加一款,疫苗作为一种特殊药品,应当遵守相关的法律规定。

机构选择企业是完全市场化的,在企业有意愿的基础上,由专业机构自主评估、自主决定和选择。同时信用风险缓释工具的价格形成也是完全市场化的,产品的发行要通过公开路演、簿记建档等市场化过程确定发行价格。

“为了维护正常的医疗秩序和医疗卫生人员的职业权益,确保患者拥有良好的就医环境和就医权利,明确医疗卫生机构的法律属性十分必要和迫切。”北京中医药大学法律系副教授邓勇认为,将医疗卫生机构执业场所界定为公共场所有利于该法和治安管理处罚法更好地衔接,公安机关依法打击“医闹”更加执法有据。

古小玉委员说,围绕问题疫苗暴露的突出问题,实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革进行修改,及时回应社会关切。

据介绍,债券市场具有公开、透明、传导效力高的特征,定价非常市场化,对其他金融市场预期的引导能力也比较强。所以选择债券市场支持民营企业发债融资,对于改善市场预期、提振投资者信心具有积极意义。选择这样一个突破口,有助于改善对民营企业的风险偏好和融资氛围,阻断或者是弱化金融市场对民营企业出现的“羊群效应”和非理性行为,带动修复民营企业的股权融资、信贷融资等其他的融资渠道。

减少暴力伤医,除了保障医疗卫生人员权益,更需多管齐下减少医患矛盾,防患于未然。

陈竺副委员长说,药品问题是重大的民生问题和公共安全问题,建议进一步完善药品安全事件公众沟通机制:一旦发生重大药品安全事件,药品监管部门要会同卫生健康委、公安部等相关单位,第一时间告知公众出现了什么问题,风险程度和范围有多大,控制情况如何等,及时安定人心,引导舆论,从容应对。

人民币汇率保持基本稳定有支撑

保护患者权益。草案二审稿提出,公民在接受医疗卫生服务时,对病情、诊疗方案、医疗风险、医疗费用等有关的事项依法享有知情同意的权利。公民有依法自愿参与药物、医疗器械临床试验和其它试验性医学研究并享有知情同意的权利。

丛斌委员说,这次修正草案没有涉及药品价格体系管控问题。在药品流通领域所出现的诸如腐败问题、回扣问题、开大处方问题等,归根到底是药品零售价格空间太大。最严的管理制度应当体现在价格管理上,建议把价格的管控纳入修正草案中。

近期人民币汇率有所波动,主要是美元加息、美元指数增强、国际金融市场扰动以及贸易摩擦等共同作用的结果。但在新兴市场货币中,人民币总体来看还是相对稳健的。今年以来,美元指数上升了5%,新兴经济体平均货币指数下降11%,欧元指数下降4.9%,英镑指数下降了4.6%,而人民币指数从年初到现在下降了5.9%。

加强医疗机构管理。草案二审稿提出,国家建立医疗纠纷预防和处理机制,妥善处理医疗纠纷,维护医疗秩序。医疗卫生行业组织、医疗卫生机构应当加强对医疗卫生人员的医德医风教育。医疗卫生人员不得利用职务之便索要、非法收受财物或者牟取其他不正当利益。

杜玉波委员说,修正草案体现了全过程的监管,明晰了各级政府的监管责任,并对解决违法成本低的问题作出了明确规定。但药品管理法的修改完善需要统筹考虑,有些内容和问题可以纳入下一步药品管理法的全面修改中去。

潘功胜说,中国作为负责任的大国,不会搞竞争性贬值,不会将人民币汇率作为工具来应对贸易争端等外部的扰动。人民银行已经积极采取了一些措施来稳定预期。

“要真正革除以药养医、过度医疗、过度检查以及给医院定创收指标等逐利性因素,让公共医疗回到公益性上来。”邓勇说,从根本上解决“医闹”问题要靠持续深化医疗卫生体制改革,切实解决看病难、看病贵问题,改善医疗卫生人员薪酬待遇和患者就医体验。

总体上来看,中国经济的基本面稳健,宏观杠杆率基本稳定,财政金融风险总体可控,国际收支大体平衡,外汇储备充足,这些因素都为人民币汇率保持基本稳定提供一个基本面的支撑。

让群众用上放心药:建立药品全程追溯制度

进一步改善民营企业和小微企业的金融服务

向全国30个省份销售假抗癌药品30余种,一盒药最高可获利1万元,涉案金额超千万元……一起深圳特大制售假药案暴露出我国药品质量安全监管领域的缺陷。

谈及金融支持民营企业、小微企业,潘功胜说,对此相关部门已经出台了很多政策,下一步关键是如何将这些政策真正地落实到位,进一步疏通货币信贷政策的传导机制,用好、落实好一揽子政策。

为了让群众用上放心药,基本医疗卫生与健康促进法草案二审稿专辟一章,对“药品供应保障”相关问题作出详细规定。

这包括发挥金融、财税政策的合力;夯实金融机构的主体责任,督促引导金融机构优化内部信贷资源配置,绩效考核机制、内部资金转移定价机制、尽职免责等,打通政策传导的最后一公里;提升商业银行客户获取能力、风险评估能力和信贷投放效率等水平;推动政府部门优化地方的金融生态环境等。

草案二审稿明确,国家提高基本药物的供给能力,强化基本药物质量安全监管,确保基本药物公平可及、合理使用。国家完善药品供应保障制度,建立药品保障工作协调机制,统筹协调药品研发、生产、流通、使用、评价、监管工作,保障公民用药安全、有效、可及。

小微企业和民营企业自身也要审慎经营、规范经营、依法经营,建立比较规范的财务管理和财务报告制度,提高专业化能力和水平,提高对金融资源的吸引能力,与金融机构双向发力。

企业生产“良心药”,药店不卖“黑心药”,群众才能用上“放心药”。药品质量安全风险存在于药品研发、生产、流通、经营、使用的全生命周期。为此,草案二审稿提出,国家加强对药品的管理,建立药品全程追溯制度,保证药品质量安全。

数据显示,到9月末,普惠口径小微贷款同比增长18.1%,比全部贷款的平均增速高约5个百分点。授信的小微户数比上年末增长了23%,总体贷款利率有所下行。下一步,人民银行将按照市场化、法治化的原则,发挥债券、信贷、股权等多渠道的融资功能,进一步改善民营企业和小微企业的金融服务。

“全程追溯能够实现药品来源可查、去向可追、责任可究。”中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心项目研究员颜建周说,在发生药品质量安全问题时,全程追溯制度还能及时控制影响范围、召回相关产品、查寻原因,保障群众用药权益。

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基本药物招标中存在超低价中标现象,也给药品质量带来隐患。专家普遍认为,这种行为严重影响临床用药的正常供给,社会危害程度较大,应该加大处罚力度,提高违法成本。

为此,草案二审稿明确,国家加强药品集中采购监督管理,参加药品采购投标的投标人不得以低于成本的报价竞标。草案二审稿还强化了违反法律规定参加药品采购投标以低于成本报价竞标的投标人的法律责任。

近年来,鱼精蛋白、丝裂霉素等临床必需用药局部性、结构性短缺频现。“等药救命”之痛该如何消解?

草案二审稿提出,国家公布基本药物目录,根据药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等,对基本药物目录进行动态调整。

“动态调整可以使新审批上市、疗效有显着改善且价格合理的药品及时进入目录,保障患者用药可及性。”颜建周说,临床效果已不具备比较优势或出现质量、安全性等问题的药品,也可以通过动态调整及时调出目录,患者用药安全得到保障。

化解疫苗焦虑:国家实行有计划的预防接种制度

长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产狂犬病疫苗等问题疫苗案件,暴露出疫苗生产使用等环节监管存在漏洞和风险隐患,引起社会舆论的持续关注。

为了消除公众心中的疑虑和担心,基本医疗卫生与健康促进法草案二审稿提出,国家实行有计划的预防接种制度,公民有依法受种国家免疫规划疫苗的权利和义务。用于预防接种的疫苗应当严格按照药品生产质量管理规范生产,符合国家药品标准,保证安全有效。

草案二审稿还提出,国家对儿童实行预防接种证制度。儿童入托、入学时,托幼机构、学校应当查验预防接种证,发现未依照国家免疫规划受种的,应当依法报告,并配合有关单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时补种。

邓勇认为,将疫苗相关行政法规和规章部分内容上升为法律,能够实现立法的科学性、完整性和合理性;而在法律中明确疫苗使用过程中各方职责,也有助于避免疫苗造假、接种不良反应等现象出现。

记者了解到,日前首次提请全国人大常委会审议的药品管理法修正草案还单独列出条款,强化对疫苗等特殊药品的监管。例如,在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息。疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保。

药品管理法修正草案中有多处涉及疫苗。例如,疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产,但是国务院药品监督管理部门规定可以委托生产的情形除外。药品监督管理部门应当对疫苗等生物制品实施重点监督检查。此外,修正草案全面加大处罚力度,明确对生产销售属于假药、劣药的疫苗等6类违法行为在法定幅度内从重处罚。

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